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     當(dāng)前生物醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷新一輪 “出海潮”：越來越多中國創(chuàng)新藥企、細(xì)胞治療/抗體藥/核酸藥企業(yè)將產(chǎn)品管線同步推進FDA/EMA臨床試驗，目標(biāo)市場從東南亞、中東拓展到歐美、日本。

在這一背景下，“國際化人才”成為企業(yè)全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵引擎。

1?? 全球臨床與注冊合規(guī)能力（Global Regulatory & Clinical Expertise）

必備技能：

· 熟悉FDA/EMA/PMDA等主流市場的藥品注冊法規(guī)、IND/BLA/NDA申報流程；

· 具備跨區(qū)域多中心臨床試驗（MRCT）推進經(jīng)驗；

· 能與國外CRO、臨床中心、監(jiān)管溝通，及時響應(yīng)合規(guī)問題；

· 能撰寫英文CTD格式注冊資料和會議答辯材料（如Pre-IND Meeting準(zhǔn)備）。

適用崗位：

· 國際注冊總監(jiān) / 醫(yī)學(xué)總監(jiān) / 臨床項目經(jīng)理（Global Clinical PM）

· 出海項目總經(jīng)理（負(fù)責(zé)歐美市場產(chǎn)品落地）

加分項：

· 曾主導(dǎo)或參與美國或歐洲上市藥品的臨床或注冊工作。

2?? 跨文化溝通與全球資源整合能力（Cross-cultural & Strategic Partnering）

必備技能：

· 能夠有效跨語言、跨時區(qū)與海外研發(fā)、生產(chǎn)、BD、法務(wù)等多方協(xié)作；

· 熟悉國際BD合作模式（License out、Joint Development、海外合作工廠等）；

· 理解不同國家監(jiān)管邏輯、商業(yè)文化、用人差異，有一定的戰(zhàn)略判斷力；

· 能快速識別并接洽海外資源（如KOL、PI、CRO、CDMO、分銷伙伴等）。

適用崗位：

· 國際BD總監(jiān) / 聯(lián)合創(chuàng)始人（海外方向） / 跨境項目COO

· 海外運營負(fù)責(zé)人 / 醫(yī)療事務(wù)國際聯(lián)絡(luò)官

加分項：

· 有海外工作經(jīng)驗（尤其是在美歐日藥企、咨詢公司或監(jiān)管機構(gòu)背景）。

3?? 國際融資與政策應(yīng)變能力（Global Capital & Policy Navigation）

必備技能：

· 了解海外上市路徑（如納斯達克、港股18A、瑞士SIX）和融資節(jié)奏；

· 能評估技術(shù)出海與資本出海的協(xié)同效益，配合IR/投行溝通；

· 熟悉跨國藥品定價、醫(yī)保準(zhǔn)入、知識產(chǎn)權(quán)保護、國際倫理合規(guī)等議題；

· 具備危機管理能力，如中美貿(mào)易、出口管制、數(shù)據(jù)安全等政策風(fēng)險應(yīng)對。

適用崗位：

· CEO助理（國際事務(wù)）/ 戰(zhàn)略投資總監(jiān) / 海外法務(wù)負(fù)責(zé)人

· 國際政策事務(wù)經(jīng)理（Regulatory Policy Affairs）

加分項：

· 有參與海外募資/并購/跨國合作談判經(jīng)驗，或具備雙語法務(wù)背景。

總結(jié)：什么樣的人才能引領(lǐng)“出海”？

典型畫像：

·     學(xué)歷：碩博學(xué)歷，優(yōu)先生物醫(yī)藥/藥學(xué)/醫(yī)學(xué)/法律/金融背景；

·     背景：有海外藥企或研究機構(gòu)經(jīng)驗，熟悉國際合規(guī)與市場；

·     語言：英語流利（讀寫談判無障礙），會日語、德語為加分項；

·     性格特征：外向、抗壓強、適應(yīng)出差，擅長多任務(wù)管理。